2. Antecedentes
La utilización de animales en experimentación, enseñanza y evaluación de productos presenta importantes implicaciones éticas, sociales, políticas, científicas, industriales y legislativas.
El concepto de métodos alternativos. El inicio de la búsqueda de nuevos métodos y procedimientos para un reducido y más adecuado uso de los animales de experimentación en la investigación básica y aplicada fue marcado por la publicación del libro "The Principles of Human Experimental Technique", de Rusell & Burch, en 1959. Fue el resultado de un profundo análisis científico-ético de los ensayos con animales, de su utilidad real y de las posibles alternativas experimentales. Surge, a partir de aquí, el concepto de Métodos Alternativos que engloba a todos aquellos que conducen a un Refinamiento (Perfeccionamiento) de los métodos de experimentación animal, a una Reducción en el número de animales empleados y al Reemplazo de los métodos por otros en los que no se utilicen animales.
Implicaciones éticas. Existen numerosos aspectos éticos que conciernen al empleo con fines científicos de seres vivos, fundamentados en el principio básico del respeto a la vida ajena, que incluye además, la evitación de cualquier tipo de sufrimiento. A ello se antepone en la práctica, en muchos casos, la necesidad u obligación legal de realizar ciertos ensayos. En cualquier caso, es imprescindible establecer previamente el balance entre los beneficios que se pretenden obtener y el daño que se puede causar, además de conocer suficientemente la validez y utilidad real de los procedimientos empleados con un propósito determinado y sus posibles alternativas.
Aspectos científicos. Desde un punto de vista científico los modelos animales no son los más apropiados en todos los casos, casi siempre es posible mejorarlos y, en muchas ocasiones, sustituirlos. Además, se han producido importantes avances técnicos en modelos y bioindicadores, que debieran ser aplicados por los científicos. Los métodos alternativos utilizados en farmacología, toxicología, bioquímica, etc., han tenido un impulso espectacular en los últimos años, tanto desde la perspectiva de su desarrollo científico, como de su impacto social. Hoy día puede señalarse que no sólo se trata de una actividad científica con personalidad propia y un ámbito de aplicación claramente definido, sino también que ha dado origen a sociedades científicas, reuniones y publicaciones científicas (revistas), claramente afianzadas en el mundo occidental. Ello ha sido debido, por una parte, a un ambiente social receptivo en favor de un mayor reduccionismo en el uso de animales de experimentación pero, por la otra, al esfuerzo pionero e integrador de muchos científicos quienes, aglutinado esfuerzos a través de organizaciones, asociaciones o sociedades científicas han logrado constituirse, allá donde existen, en un obligado punto de referencia para los interlocutores sociales.
Implicaciones logísticas, económica e industriales. En el mundo real deben además tenerse en cuenta criterios económicos y logísticos, ya que en muchas ocasiones los ensayos in vitro son más baratos que los in vivo, y sobre todo, permiten emitir resultados con mucha mayor rapidez, lo cual presenta un gran aliciente para las industrias.
La presión social. Desde los años 50 se ha ido produciendo un movimiento social que ha ido consolidando una serie de grupos preocupados por la experimentación con animales, por ejemplo Universities Federation for Animal Welfare (UFAW), Fund for the Replacement of Animals in Medical Experiments (FRAME), International Council Laboratory Animal Science (ICLAS). En 1976, varios de estos grupos organizaron en Gran Bretaña la Campaña del Año por el Bienestar Animal y consiguieron la modificación de la normativa vigente sobre experimentación. En 1980, 400 organizaciones de todo el mundo apoyaron una Coalición para intentar abolir el ensayo de irritación ocular de Draize. Posteriormente, la alianza entre la British Veterinary Association, el Comité para la Reforma de la Experimentación Animal y FRAME influyó decisivamente en la nueva legislación británica de 1986. En España también se han creado grupos de presión social contrarios a la Experimentación Animal, entre los que destacan Asociación para la Defensa de los Derechos de los Animales (ADDA), Asociación para la Defensa y Prevención de la Crueldad con los Animales (ADPCA) y Asociación Nacional para la defensa de los Animales (ANDA).
Implicaciones legales. La gran presión social y los avances científicos realizados han tenido una importante repercusión política y legislativa, lo que ha dado lugar a varias decisiones de gran transcendencia para los investigadores:
- La Directiva del Consejo 86/609/CEE sobre Protección de los Animales de Experimentación, promulgada en España por el Real Decreto 223/1988, de 14 de Marzo de 1988, de cuyos puntos básicos cabe destacar:
- En 1993 los Estados Miembros de la Unión Europea acordaron que deberían tomarse las medidas necesarias para reducir un 50 % el número de animales vertebrados usados con fines científicos para el año 2000 (COM (92) 23 final, DOCE C138, 1-98)
- La Directiva 93/35/EEC prohibía la evaluación de productos cosméticos en animales desde 1998, aunque su entrada en vigor ha sido retrasada hasta el 2000, una vez que existan métodos in vitro que hayan sido científicamente validados.
- Están surgiendo protestas cada vez más consolidadas frente a la estresante y dolorosa técnica de producción de anticuerpos por inducción de ascitis en los animales. A la actividad de las sociedades antiviviseccionistas de EE.UU., se ha unido en el año 1998 una declaración del Comité Científico Asesor del European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM), en el que se indica que existen procedimientos alternativos disponibles. Actualmente ya está prohibido el empleo de animales para producir anticuerpos por el denominado método ascítico en los Países Bajos, prohibición que con gran probabilidad se extenderá pronto en Europa.
Para coordinar todo el proceso, la unión Europea creó el ECVAM, que se ha mostrado como un motor altamente dinamizador para el desarrollo, validación y aceptación de dichos métodos alternativos a la experimentación animal.
Por las referidas implicaciones éticas, sociales, políticas, científicas, industriales y legislativas, los métodos alternativos se encuentran de gran actualidad en este momento.
Resulta llamativo el hecho de que, pese a que muchas de las piezas básicas de los modelos y métodos hoy utilizados como alternativos fueran conocidos hace décadas, sin embargo, no es hasta los ochenta cuando cristaliza de manera tangible el interés científico y social en favor de los ensayos alternativos. Posiblemente sea la reunión científica que tuvo lugar en Soesterberg (Holanda) los días 4-5 de Julio de 1980, (International Workshop on the aplication of Tissue Culture in Toxicology, primera de la serie de INVITOX), la primera de una larga serie de eventos y reuniones de científicos, donde se comenzó a considerar que los modelos celulares podían ser una valiosa herramienta para una mejor comprensión de fenómenos hasta entonces sólo investigados en el animal de laboratorio. Veinte años después, lo que en su momento pudo ser considerado como moda pasajera o incluso esoterismo científico, tiene ya carta de naturaleza.
Es a partir de esas fechas cuando el mapa científico se ve salpicado de distintas iniciativas que, adoptando formas más o menos estructuradas, agrupan a científicos interesados por los métodos alternativos a la experimentación animal. En 1991 se crea el Center for Alternatives to Animal Testing (CAAT) en la John Hopkins University de Boston, que constituye el primer precedente histórico de una organización dedicada a desarrollar y fomentar el uso de métodos alternativos.
En Europa, un grupo de científicos de distintos países constituyen, a título individual, un grupo de opinión que actúa como el primer catalizador del interés por el desarrollo de los métodos alternativos: European Research Group on Alternatives to Toxicity Testing (ERGATT). Desde su creación, aún sin contar con medios específicos ni desarrollar una investigación concreta, las recomendaciones de ERGATT han sido punto de referencia obligada en los sucesivos pasos del desarrollo de los métodos in vitro y de su validación en el ámbito Europeo.
En las antípodas, se desarrolló un movimiento similar al americano y europeo, que cristalizó en 1987 con la creación de la Japan Society for Alternatives to Animal Experimenation (JSAAE). Pronto surgen en el marco europeo iniciativas paralelas, algunas de ámbito nacional (Reino Unido, Francia), otras que abarcan a países colindantes (Alemania, Austria, Suiza), y otras de ámbito europeo (INVITOX, desde 1980; ESTIV desde 1996), cuyos objetivos son fomentar la investigación y el uso de los métodos alternativos.
En paralelo, el estado de opinión creado en torno al tema hace que los círculos políticos tomen conciencia de la situación. En concreto, la Unión Europea encarga la realización de diversos memorandums (J.M. Boeynaesn 1984 In vitro methods for the screening of drug activity; S. Garatini y F. Spreafico, 1984 Feasibility of pharmacological test in vitro; J.Ryan y B. McSweeney 1986 The development and use of in vitro toxicity tests in Europe; M. Roberfroid y G. Krack, 1984; Feasibility of in vitro Toxicity Testing) cuyas recomendaciones se traducen en acciones específicas de índole científica y legislativas, en las que se contempla la paulatina restricción del uso de animales y su substituición por otras técnicas alternativas. En ese sentido, la Directiva 86/609/EEC representa el primero de una serie de pasos encaminados a lograr el desarrollo científico de esos métodos en el ámbito de la Unión Europea. Acciones específicas en ese sentido han sido las contempladas en el 3er y 4º Programa Marco, así como la citada creación de un Instituto de Investigación Comunitario en Ispra (ECVAM), al que se le encomienda "coordinar la validación de los métodos alternativos a nivel comunitario... y fomentar su reconocimiento y aplicación".
Estas acciones tienen eco, reflejo y, en parte origen en iniciativas que estaban desarrollándose en otros países de la comunidad que, en ocasiones, adoptaron la forma de un Instituto vinculado y/o dependiente de la Administración del país (es el caso por ejemplo de Austria, ZET, Alemania ZEBET) y, en otras, la de una agrupación más o menos estructurada, de carácter cíentífico-social, no estatal.
Francia. Refiriéndonos a estas últimas, la Societé de Pharmaco-Toxicologie Cellulaire (SPTC) francesa es, sin duda, la agrupación científica con más raigambre y la más sólida. Está estructurada como una sociedad científica convencional y cuenta con medio millar de miembros activos. Comenzó su rodaje en 1987 y desde entonces viene celebrando reuniones científicas de carácter periódico. Posee un acuerdo con una de las revistas del área, (Cell Biology and Toxicology), que de esta manera se ha convertido en el órgano oficial de la Sociedad. Representa en Francia un punto de obligada referencia en torno a los métodos alternativos, con una fluida conexión con la Administración y la Industria.
Italia. La actividad científica en torno a los métodos alternativos está fundamentalmente agrupada en torno a la Sociedad Italiana de Toxicología Celular (CELLTOX) que, aún manteniendo una especial colaboración con las sociedades de Toxicología y Farmacología, tiene la estructura y órganos de gestión propios de una sociedad científica más. La Sociedad CELLTOX agrupa en torno a sí a los grupos más activos de Italia. Cabe también señalar la existencia allí, en el seno de la Sociedad Italiana de Toxicología de un grupo especializado en Toxicología in vitro.
Países germánicos. La zona europea de influencia germana (Alemania, Austria, Suiza) tiene diversas organizaciones, tanto de naturaleza científica (MEGAT, Mitteleuropäische Gessellschaft für Alternativmethoden zu Tierversuchen; Akademie für Tierschutz), como social (Deutscher Tierschutzbund, Bundesverband Tierschutz Arbeitgemeinschaft, SIAT, Swiss Institut for Alternatives to Animal Testing) e industrial (Verband der Chemischen Industrie), amén de organismos estatales (ZEBET, AET) encargados de coordinar el desarrollo, aplicación y reconocimiento legales de los métodos alternativos.
Reino Unido. En el Reino Unido existen, por una parte, una sociedad científica con un número de miembros próximo al centenar (In vitro Toxicology Society: IVTS), junto a organizaciones de carácter altruista tales como Fund for the replacement of animals in medical experiments (FRAME), que apoya el desarrollo de la investigación en laboratorios universitarios asociados y la realización de reuniones de tipo científico, y que fue la primera en poner en marcha un base de datos de métodos alternativos, que hoy día ha sido transferida a ECVAM. El Reino Unido no posee un organismo estatal específico similar al ZEBET alemán, pero el Home Office ha llevado a cabo reuniones periódicas con científicos e incluso ha patrocinado proyectos multicéntricos de validación.
Holanda. Igualmente activo pese a tratarse de un país de pequeñas dimensiones. Netherlands in vitro Toxicology Group, agrupa algo más de medio centenar de científicos holandeses facilitando intercambios científicos y reuniones. Tiene la estructura de sociedad. Existe asimismo un segundo grupo, de menor entidad, Netherlands Alternatives to Animal Experiments Platform, con un componente social más importante, preocupado por crear un estado de opinión favorable a la utilización de los métodos alternativos. De reciente creación (1994) es el Netherlands Center for Alternatives to Animal Use (NCA). Estructurada como entidad independiente y no como sociedad científica, tiende a fomentar el uso y aceptación de los métodos alternativos en Holanda.
Escandinavia. En los países escandinavos existen asimismo grupos de índole fundamentalmente científica como la Scandinavian Society for Cell Toxicology (SSCT) y grupos industriales como la AMFEP, amén de otros de tinte social activamente involucrados en concienciar a la opinión pública en favor de la utilización progresiva de métodos alternativos.
Bélgica. De reciente creación es la Belgian Platform for Alternative Methods. Pretende agrupar a representantes de la Universidad, Industrias y grupos proteccionistas. La pertenencia al grupo será por invitación y adoptará la estructura de un grupo organizado, no de sociedad.